Asesoría Científico/Técnica
Apoyo y asesoría científica en el diseño de estudios y redacción de protocolos de investigación que aseguren los mejores estándares científicos y técnicos.
Proporcionar asesoría científico-reguladora de manera que se armonicen los requisitos científicos y los reguladores con el fin de conseguir de manera rápida y eficiente la autorización de los medios diagnósticos y terapéuticos y productos sanitarios si fuera necesario.
Desarrollo de Operaciones clínicas
Con el objetivo de dar apoyo a la investigación clínica independiente la plataforma cuenta con un equipo multidisciplinar que permite realizar las siguientes actividades tanto a nivel nación como internacional:
- Diseño y metodología
- Puesta en marcha y tramites con asuntos regulatorios.
- Coordinación de estudios y monitorización
- Gestión de datos y estadística
- Farmacovigilancia
- Redacción científica
Ámbito de actuación
En líneas generales, y siempre dentro del ámbito de investigación clínica independiente, SCReN dirige sus actividades a la realización proyectos multicéntricos con alto impacto en el Sistema Nacional de Salud:
- Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios (fases I-IV)
- Estudios con medicamento o producto sanitario con otros diseños distintos de ensayo clínico
- Ensayos clínicos con otras intervenciones distintas de medicamento (i.e. intervenciones quirúrgicas)
- Estudios observacionales con/sin medicamento
Alcance
SCReN en España
SCReN nace en el seno de la Acción Estratégica en Salud de las convocatorias de los años 2013, con el objetivo de:
- Proporcionar soporte de alto nivel científico, técnico y tecnológico a los proyectos de I+D+I en Ciencias y Tecnologías de la Salud, especialmente a los proyectos integrados de excelencia de los IIS acreditados. Promover proyectos transversales propios de su área de actuación.
- Potenciar la participación española en programas y plataformas internacionales.
- Fomentar la innovación en tecnologías sanitarias como un instrumento que contribuya a la sostenibilidad del SNS. Continúa su desarrollo con el plan AES 2017 y en la actualidad cuenta con el apoyo de la convocatoria AES 2020.
Se encuentra financiada por el Instituto de Salud Carlos III y por los Fondos Europeos de Desarrollo Regional (FEDER).
SCReN en Europa
En el plano Europeo, SCReN forma parte de ECRIN (European Clinical Research Infraestructure) que es el organismo de soporte y gestión de ensayos clínicos independientes a nivel multinacional. ECRIN es una entidad sin ánimo de lucro, y conecta las redes nacionales de investigación clínica, asesorando y aplicando la legislación vigente al respecto en la Unión Europea con el respaldo de sus integrantes. En la actualidad 13 de los 28 países de la Unión Europea forman parte de ECRIN y se espera que la cifra vaya en aumento. De estos 13, 12 son estados miembros con participación de pleno derecho y 1 es observador.
Situación Global
Desde sus inicios la plataforma ha prestado apoyo tanto a estudios nacionales como internacionales. En la actualidad cuenta con 220 proyectos de los cuales 30 son proyectos que pertenecen a ECRIN. A continuación, os mostramos una gráfica sobre el número de proyectos que han sido incorporados anualmente:
| Año | Proyectos |
|---|---|
| 2013 | 19 |
| 2014 | 12 |
| 2015 | 15 |
| 2016 | 28 |
| 2017 | 31 |
| 2018 | 14 |
| 2019 | 18 |
| 2020 | 25 |
| 2021 | 41 |
| 2022 | 14 |